Badania kliniczne we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
Informacje o tym, na czym może polegać ten projekt, jakie wymogi wiążą się z kwalifikacją oraz gdzie sprawdzić dostępność aktualnie prowadzonych badań.
Badania kliniczne Warszawa
Sprawdź, czy prowadzimy badanie dopasowane do Twojego rozpoznania
Wypełnij krótki formularz kontaktowy — odezwiemy się telefonicznie lub mailowo.
Znajdź badanie kliniczne
Wypełnij formularz kontaktowy, jeśli chcesz sprawdzić, czy aktualnie prowadzimy badanie kliniczne dotyczące Twojego rozpoznania lub problemu zdrowotnego.
Po otrzymaniu zgłoszenia skontaktujemy się z Tobą telefonicznie lub mailowo. Jeśli będziemy prowadzić badanie kliniczne, które może odpowiadać Twojej sytuacji zdrowotnej, przekażemy Ci więcej informacji i — jeśli będzie taka możliwość — zaprosimy Cię na konsultację z lekarzem.
Wysłanie formularza nie oznacza zakwalifikowania do badania klinicznego. O możliwości udziału w badaniu decyduje lekarz badacz na podstawie kryteriów określonych w protokole badania.
Czym jest wrzodziejące zapalenie jelita grubego?
WZJG (colitis ulcerosa) to choroba z grupy nieswoistych zapaleń jelit (IBD), obejmująca błonę śluzową jelita grubego i odbytnicy. Przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, a jej dokładna przyczyna nie jest w pełni poznana. Leczenie ma na celu opanowanie objawów, zahamowanie stanu zapalnego i uzyskanie długotrwałej remisji.
Do typowych objawów WZJG należą:
Biegunka z krwią
Nagłe parcie na stolec
Ból brzucha
Osłabienie i gorączka
Utrata masy ciała
Niedokrwistość
Na czym polegają badania kliniczne dotyczące WZJG?
Badania kliniczne są zaplanowanymi badaniami naukowymi prowadzonymi z udziałem ludzi. Ich celem może być ocena bezpieczeństwa, skuteczności, dawkowania lub sposobu stosowania nowej terapii. Mogą również porównywać różne metody leczenia albo badać nowe zastosowanie produktu, który jest już dopuszczony do obrotu.
W gastroenterologii oceniane mogą być zarówno biologiczne leki przeciwzapalne, jak i terapie celowane w określone mechanizmy odpowiedzialne za rozwój zapalenia. Badania mogą dotyczyć również leków doustnych, terapii skojarzonych, zmian sposobu dawkowania oraz metod przewidywania odpowiedzi pacjenta na leczenie.
W zależności od protokołu klinicznego analizowane mogą być między innymi:
Zmniejszenie objawów
Remisja choroby
Obraz endoskopowy
Wyniki histopatologiczne
Biomarkery zapalne
Jakość życia
Badania kliniczne Warszawa
Sprawdź, czy prowadzimy badanie dopasowane do Twojego rozpoznania
Wypełnij krótki formularz kontaktowy — odezwiemy się telefonicznie lub mailowo.
Znajdź badanie kliniczne
Wypełnij formularz kontaktowy, jeśli chcesz sprawdzić, czy aktualnie prowadzimy badanie kliniczne dotyczące Twojego rozpoznania lub problemu zdrowotnego.
Po otrzymaniu zgłoszenia skontaktujemy się z Tobą telefonicznie lub mailowo. Jeśli będziemy prowadzić badanie kliniczne, które może odpowiadać Twojej sytuacji zdrowotnej, przekażemy Ci więcej informacji i — jeśli będzie taka możliwość — zaprosimy Cię na konsultację z lekarzem.
Wysłanie formularza nie oznacza zakwalifikowania do badania klinicznego. O możliwości udziału w badaniu decyduje lekarz badacz na podstawie kryteriów określonych w protokole badania.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego — jakie nowe terapie są badane?
Rozwój terapii WZJG koncentruje się obecnie na bardziej selektywnym oddziaływaniu na układ odpornościowy oraz na lepszym dopasowaniu leczenia do cech konkretnego pacjenta.
W rutynowym leczeniu, zależnie od aktywności i rozległości choroby, stosowane są między innymi preparaty kwasu 5-aminosalicylowego, glikokortykosteroidy, leki immunomodulujące, leki biologiczne działające na TNF, integryny lub interleukiny oraz wybrane doustne leki celowane, takie jak inhibitory kinaz JAK i modulatory receptora S1P. Nie wszystkie te metody są odpowiednie dla każdego pacjenta.
Przeciwciała anty-TL1A
np. afimkibart i tulisokibart, w badaniach fazy III
Hamowanie IL-23
nowe sposoby ograniczania stanu zapalnego
Doustne cząsteczki i peptydy
oddziałujące na wybrane receptory odpornościowe
Terapie wielomechanizmowe
działające na kilka szlaków zapalnych jednocześnie
Strategie oparte na biomarkerach
pomagające dobrać leczenie do pacjenta
Nowe sekwencje terapii
łączenie i porównywanie już stosowanych leków
W oficjalnych rejestrach znajdują się między innymi programy fazy III oceniające przeciwciała anty-TL1A, takie jak afimkibart i tulisokibart. Są to nadal produkty badane; obecność projektu w rejestrze, przejście do fazy III ani korzystny wynik pojedynczego badania nie oznaczają jeszcze dopuszczenia terapii do stosowania.
Informacje o nowych terapiach wrzodziejącego zapalenia jelita w 2026 roku należy zatem rozumieć jako aktualny obraz trwających prac badawczych, a nie listę metod dostępnych dla każdego pacjenta. Określenie „innowacyjne metody leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita” nie oznacza, że dana metoda jest już skuteczniejsza od standardowej terapii ani że jest dostępna w konkretnym ośrodku.
Kto może potencjalnie wziąć udział w badaniu?
Każde badanie ma odrębne kryteria włączenia i wyłączenia. Nie istnieje jeden zestaw wymagań obowiązujący we wszystkich badaniach dotyczących WZJG.
Podczas kwalifikacji lekarz może oceniać między innymi:
- Sposób potwierdzenia rozpoznania
- Aktywność i rozległość choroby
- Wiek pacjenta
- Dotychczasowe i aktualne leczenie
- Odpowiedź na wcześniej stosowane terapie
- Wyniki badań laboratoryjnych i endoskopowych
- Choroby współistniejące i przebyte operacje
- Ogólny stan zdrowia
Nie każdy pacjent z potwierdzonym WZJG spełni kryteria konkretnego projektu. Również osoba spełniająca podstawowe warunki może nie zostać zakwalifikowana po wykonaniu wszystkich badań przesiewowych.
Zgłoś się do tego badania klinicznego:
Jak wziąć udział w badaniu klinicznym dotyczącym chorób jelita grubego?
Pierwszym krokiem może być przesłanie formularza kontaktowego, kontakt telefoniczny z ośrodkiem albo rozmowa z lekarzem prowadzącym. Dostępność badań klinicznych w chorobach jelita grubego i prowadzona rekrutacja mogą zmieniać się w czasie, dlatego konieczne jest sprawdzenie aktualnych projektów.
Ogólny proces może obejmować:
1. Zgłoszenie
Przesyłasz dane kontaktowe i informację o rozpoznaniu.
2. Wstępna rozmowa
Omawiamy przebieg choroby i dotychczasowe leczenie.
3. Konsultacja z badaczem
Lekarz przedstawia szczegóły badania, ryzyko i korzyści.
4. Świadoma zgoda
Masz czas na pytania i decyzję, potem badania kwalifikacyjne.
Przesłanie formularza, rozmowa telefoniczna ani zaproszenie na konsultację nie oznaczają zakwalifikowania do badania.
Jak może wyglądać udział w badaniu?
Przebieg udziału zależy od rodzaju ocenianej terapii, fazy badania oraz wymagań protokołu. W zależności od projektu udział może obejmować wizyty w ośrodku, badania laboratoryjne, endoskopię jelita grubego, badania obrazowe, EKG, wypełnianie kwestionariuszy oraz stałe monitorowanie bezpieczeństwa.
Randomizacja, placebo i grupa kontrolna — krótko
Randomizacja
Losowe przypisanie do jednej z grup badania.
Grupa kontrolna
Punkt odniesienia — inna dawka, aktywny lek lub placebo.
Placebo
Preparat bez substancji czynnej. Nie każde badanie je wykorzystuje.
Fazy badań klinicznych w leczeniu WZJG
Faza I
Wstępna ocena bezpieczeństwa, tolerancji i dawkowania.
Faza II
Ocena działania produktu i ustalenie odpowiedniej dawki.
Faza III
Potwierdzenie skuteczności na większej grupie pacjentów.
Faza IV
Dodatkowe dane po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Bezpieczeństwo i zasady udziału
Nie można zagwarantować braku ryzyka — to jeden z celów badania. Ryzyko ogranicza się przez ocenę projektu, kryteria kwalifikacji, monitorowanie i możliwość przerwania leczenia. Udział jest zawsze dobrowolny, a zgodę można wycofać bez podania przyczyny.
Zwrot kosztów
Nie każde badanie przewiduje wynagrodzenie. Procedury i produkt badany są finansowane w ramach projektu, a w wielu badaniach możliwy jest zwrot udokumentowanych kosztów, np. dojazdu.
Najczęstsze pytania o badania kliniczne WZJG
Są to badania prowadzone z udziałem pacjentów, które oceniają między innymi bezpieczeństwo i skuteczność nowych lub już stosowanych metod leczenia WZJG.
Kryteria są inne w każdym badaniu. Mogą dotyczyć między innymi wieku, aktywności choroby, wyników endoskopii, wcześniejszego leczenia, chorób współistniejących i stosowanych leków.
Zależnie od protokołu może obejmować wizyty w ośrodku, badania krwi i kału, endoskopię, badania obrazowe, EKG, kwestionariusze, przyjmowanie produktu badanego oraz monitorowanie działań niepożądanych.
Rozwijane są między innymi biologiczne terapie anty-TL1A i nowe terapie wpływające na szlak IL-23.
Nie zawsze. Jego zastosowanie zależy od projektu, a w części badań produkt badany i placebo są dodawane do terapii podstawowej.
Bezpieczeństwo uczestników jest priorytetem. Badanie prowadzone jest pod nadzorem lekarzy, zgodnie z GCP i po ocenie komisji bioetycznej. Stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka związanego z badaną terapią.
Nie ma takiej zasady. Możliwy jest zwrot udokumentowanych kosztów, np. dojazdu — to nie to samo co wynagrodzenie.
Od kilku tygodni do kilku lat, zależnie od projektu i etapu (kwalifikacja, leczenie, obserwacja).
Tak, w dowolnym momencie, bez podania przyczyny i bez wpływu na dalsze leczenie standardowe.
Badania są prowadzone w ośrodkach, przychodniach i szpitalach. CTIS, ClinicalTrials.gov itd. to są portale internetowe z bazami badań klinicznych.
Tekst przygotowany na podstawie m.in.: ACG Clinical Guideline Update: Ulcerative Colitis in Adults (2025), ECCO Guidelines on Therapeutics in Ulcerative Colitis (2022), ICH E6(R3) Guideline for Good Clinical Practice (2025), ClinicalTrials.gov (NCT06588855, NCT06651281).