Badania kliniczne w miażdżycowej chorobie sercowo-naczyniowej i przewlekłej chorobie nerek
Informacje o tym, na czym może polegać ten projekt, jakie wymogi wiążą się z kwalifikacją oraz gdzie sprawdzić dostępność aktualnie prowadzonych badań.
Badania kliniczne Warszawa
Sprawdź, czy prowadzimy badanie dopasowane do Twojego rozpoznania
Wypełnij krótki formularz kontaktowy — odezwiemy się telefonicznie lub mailowo.
Znajdź badanie kliniczne
Wypełnij formularz kontaktowy, jeśli chcesz sprawdzić, czy aktualnie prowadzimy badanie kliniczne dotyczące Twojego rozpoznania lub problemu zdrowotnego.
Po otrzymaniu zgłoszenia skontaktujemy się z Tobą telefonicznie lub mailowo. Jeśli będziemy prowadzić badanie kliniczne, które może odpowiadać Twojej sytuacji zdrowotnej, przekażemy Ci więcej informacji i — jeśli będzie taka możliwość — zaprosimy Cię na konsultację z lekarzem.
Wysłanie formularza nie oznacza zakwalifikowania do badania klinicznego. O możliwości udziału w badaniu decyduje lekarz badacz na podstawie kryteriów określonych w protokole badania.
Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa i przewlekła choroba nerek często występują u tych samych pacjentów. Łączą je między innymi takie czynniki ryzyka jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, zaburzenia lipidowe, palenie tytoniu i otyłość. Jednocześnie pogorszenie funkcji nerek zwiększa ryzyko zawału serca, udaru mózgu, niewydolności serca oraz innych powikłań sercowo-naczyniowych.
Badania kliniczne Warszawa w kardiologii i nefrologii służą ocenie nowych leków oraz strategii, które mogą wpływać zarówno na ryzyko sercowo-naczyniowe, jak i na postęp choroby nerek. Oceniane są między innymi metody obniżania stężenia lipidów, ograniczania stanu zapalnego, ochrony funkcji nerek i zmniejszania ryzyka poważnych zdarzeń, takich jak zawał lub udar.
Możliwość udziału zależy od dostępności odpowiedniego badania i spełnienia kryteriów wynikających z jego protokołu. Przesłanie danych kontaktowych, rozmowa z ośrodkiem ani zaproszenie na konsultację nie oznaczają zakwalifikowania do badania klinicznego.
Czym jest miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa?
Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa rozwija się w związku z powstawaniem zmian w ścianach tętnic. Płytki miażdżycowe zawierają między innymi cholesterol, komórki zapalne i tkankę łączną. Mogą stopniowo zwężać naczynie albo ulec uszkodzeniu, prowadząc do powstania zakrzepu.
Miażdżyca tętnic może dotyczyć różnych obszarów organizmu.
Jej następstwami mogą być:
- choroba wieńcowa i zawał serca
- choroba niedokrwienna mózgu i udar
- choroba tętnic kończyn dolnych
- miażdżycowe zwężenie innych tętnic, w tym tętnic nerkowych
Objawy zależą od lokalizacji zmian. W chorobie wieńcowej mogą występować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność i ograniczenie tolerancji wysiłku. Choroba tętnic obwodowych może powodować ból nóg podczas chodzenia. Jeśli zauważasz pojawianie się takich objawów, jak najszybciej powinieneś skontaktować sie z kardiologiem.
Miażdżyca może jednak przez długi czas nie wywoływać wyraźnych dolegliwości. Diagnostyka jest dobierana do objawów i może obejmować ocenę czynników ryzyka, EKG, badania obrazowe, próby wysiłkowe oraz badania naczyń.
Czym jest przewlekła choroba nerek?
Przewlekłą chorobę nerek, określaną skrótem PChN lub CKD, rozpoznaje się, gdy nieprawidłowości budowy albo funkcji nerek utrzymują się co najmniej trzy miesiące i mają znaczenie dla zdrowia pacjenta. Do oceny wykorzystuje się między innymi szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej, czyli eGFR, oraz albuminurię — obecność zwiększonej ilości albuminy w moczu.
PChN może rozwijać się przez wiele lat bez charakterystycznych objawów. W późniejszych stadiach mogą pojawić się osłabienie, obrzęki, zaburzenia ciśnienia tętniczego, niedokrwistość, świąd skóry, zaburzenia gospodarki mineralnej lub zmniejszenie ilości oddawanego moczu. Wyniki badań laboratoryjnych mogą ujawnić chorobę, zanim wystąpią wyraźne dolegliwości.
Określenie „przewlekła niewydolność nerek” bywa stosowane potocznie, ale nie jest pełnym odpowiednikiem przewlekłej choroby nerek. PChN obejmuje również wcześniejsze etapy, w których funkcja filtracyjna może być jeszcze stosunkowo dobrze zachowana, ale występuje na przykład albuminuria lub inne trwałe uszkodzenie nerek.
Zaburzenia ciśnienia
Obrzęki
Świąd skóry
Mniejsze ilości oddawanego moczu
Niedokrwistość
Osłabienie
Jaki jest związek między miażdżycą a przewlekłą chorobą nerek?
Zależność jest dwukierunkowa. Przewlekła choroba nerek zwiększa ryzyko rozwoju i powikłań miażdżycy, a choroby naczyniowe mogą wpływać na funkcję nerek.
Pacjenci z PChN często mają nadciśnienie, cukrzycę i zaburzenia lipidowe. Dodatkowo wraz z pogarszaniem się funkcji nerek mogą nasilać się stan zapalny, stres oksydacyjny, zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej, niedokrwistość i zwapnienia naczyń. Z tego powodu ryzyko sercowo-naczyniowe może być wysokie nawet wtedy, gdy pacjent nie ma typowych objawów choroby wieńcowej.
Miażdżyca tętnic nerkowych może ograniczać dopływ krwi do nerek i w wybranych przypadkach przyczyniać się do pogorszenia ich funkcji lub trudnego do kontrolowania nadciśnienia. Nie oznacza to jednak, że każda przewlekła choroba nerek jest spowodowana miażdżycą. Do częstych przyczyn PChN należą również cukrzyca, nadciśnienie, choroby kłębuszków nerkowych i choroby dziedziczne.
Badania kliniczne Warszawa
Sprawdź, czy prowadzimy badanie dopasowane do Twojego rozpoznania
Wypełnij krótki formularz kontaktowy — odezwiemy się telefonicznie lub mailowo.
Znajdź badanie kliniczne
Wypełnij formularz kontaktowy, jeśli chcesz sprawdzić, czy aktualnie prowadzimy badanie kliniczne dotyczące Twojego rozpoznania lub problemu zdrowotnego.
Po otrzymaniu zgłoszenia skontaktujemy się z Tobą telefonicznie lub mailowo. Jeśli będziemy prowadzić badanie kliniczne, które może odpowiadać Twojej sytuacji zdrowotnej, przekażemy Ci więcej informacji i — jeśli będzie taka możliwość — zaprosimy Cię na konsultację z lekarzem.
Wysłanie formularza nie oznacza zakwalifikowania do badania klinicznego. O możliwości udziału w badaniu decyduje lekarz badacz na podstawie kryteriów określonych w protokole badania.
Na czym polegają badania kliniczne dotyczące miażdżycy i chorób nerek?
Badania kliniczne mogą oceniać nowe produkty lecznicze, dodatkowe zastosowania leków już dopuszczonych do obrotu albo nowe sposoby łączenia terapii. Projekty obejmujące serce i nerki są często określane jako badania kardionefrologiczne lub badania wyników sercowo-nerkowych.
W zależności od protokołu badania klinicznego oceniane mogą być między innymi:
Zawały serca lub udary mózgu
Tempo pogorszenia lub polepszenia stanu zdrowia
Zmiany eGFR oraz poziomu albuminy
Stężenie lipidów i biomarkerów sercowo-naczyniowych
Hospitalizacje oraz konieczność wykonania zabiegu
Działania niepożądane i inne informacje o bezpieczeństwie
Zdarzenia lub wyniki, które badanie ma oceniać, nazywa się punktami końcowymi. Rodzaj głównego punktu końcowego, czas obserwacji i sposób analizy muszą być wcześniej określone w protokole.
Jak obecnie leczy się miażdżycową chorobę sercowo-naczyniową i PChN?
Zmniejszenie stężenia cholesterolu
Statyny jako lek pierwszego wyboru
Wprowadzenie dodatkowych leków
lekarz może rozważyć inne leki obniżające LDL
Inhibitory SGLT2
mogą ograniczać postęp PChN
Kontrola ciśnienia
indywidualnie dobranymi lekami
Pomiar stężenia lipidów i masy ciała
pozwala ocenić stan oraz zapobiegać dalszemu rozwojowi choroby
Zmiana stylu życia
zaprzestanie palenia tytoniu
Jakie nowe terapie są oceniane w badaniach?
Aktualne badania obejmują kilka różnych kierunków. Jednym z nich jest dalsze obniżanie ryzyka związanego z cholesterolem LDL oraz lipoproteiną(a), której podwyższone stężenie jest w znacznym stopniu uwarunkowane genetycznie.
W badaniach fazy III oceniane są leki obniżające lipoproteinę(a), takie jak pelakarsen i olpasiran. Dotychczas wykazano, że mogą one znacznie zmniejszać stężenie Lp(a), ale nadal trwa ocena, czy przekłada się to na mniej zawałów, udarów i zgonów sercowo-naczyniowych. Nie są to obecnie standardowe terapie zmniejszające ryzyko zdarzeń związanych z Lp(a).
Innym kierunkiem jest leczenie stanu zapalnego. Ziltivekimab, przeciwciało oddziałujące na interleukinę 6, był oceniany u osób z przewlekłą chorobą nerek i podwyższonymi markerami zapalnymi. W badaniu fazy II obserwowano zmniejszenie stężenia biomarkerów zapalnych i zakrzepowych. Nie udowodniono jednak na tej podstawie ograniczenia liczby zawałów lub udarów. Odpowiedź na to pytanie ma przynieść trwające badanie fazy III ZEUS.
Oceniane są również nowe doustne inhibitory PCSK9, terapie metaboliczne, kolejne leki ograniczające albuminurię oraz strategie łączące kilka mechanizmów ochrony serca i nerek. Obecność produktu w badaniu fazy III nie oznacza, że został on dopuszczony do stosowania ani że będzie dostępny w konkretnym ośrodku.
Co wiadomo z nowszych wyników badań sercowo-nerkowych?
Nowsze wyniki potwierdzają, że niektóre terapie opracowane początkowo z myślą o cukrzycy lub otyłości mogą wpływać również na ryzyko sercowo-naczyniowe i nerkowe w ściśle określonych grupach pacjentów.
W badaniu FLOW semaglutyd oceniano u osób z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek. W tej populacji odnotowano mniejsze ryzyko klinicznie istotnych powikłań nerkowych, poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu z dowolnej przyczyny niż w grupie placebo. Wyników tych nie można automatycznie przenosić na wszystkich pacjentów z PChN, szczególnie bez cukrzycy typu 2.
W badaniu SELECT semaglutyd oceniano u osób z nadwagą lub otyłością i rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową, ale bez cukrzycy. W badanej populacji występowało mniej poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych niż w grupie placebo. Również ten wynik dotyczy konkretnej grupy i określonego sposobu stosowania leczenia.
W przypadku nowych leków obniżających Lp(a), leczenia przeciwzapalnego i części nowych strategii lipidowych wyniki badań dotyczących twardych zdarzeń klinicznych nie są jeszcze dostępne. Obniżenie biomarkera, takiego jak LDL, Lp(a) lub CRP, nie jest samo w sobie równoznaczne z udowodnieniem zmniejszenia ryzyka zawału, udaru albo zgonu.
Kto może potencjalnie wziąć udział w badaniu klinicznym?
Każde badanie ma własne kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjent z miażdżycą lub przewlekłą chorobą nerek nie spełnia automatycznie warunków każdego projektu.
Podczas kwalifikacji oceniane bywają między innymi:
- sposób potwierdzenia choroby sercowo-naczyniowej
- przebyte zawały, udary lub zabiegi naczyniowe
- objawy choroby wieńcowej albo tętnic obwodowych
- wartość eGFR i tempo zmian funkcji nerek
- obecność oraz nasilenie albuminurii
- przyczyna i stadium przewlekłej choroby nerek
- stężenie cholesterolu LDL, Lp(a) i innych lipidów
- ciśnienie tętnicze i występowanie cukrzycy
- dotychczasowe i aktualne leczenie
- choroby współistniejące
- wyniki badań laboratoryjnych
- przebyte operacje i zabiegi
- ogólny stan zdrowia
Wymienione elementy nie stanowią kryteriów jednego konkretnego badania. Ostateczna kwalifikacja zależy od wymagań protokołu i wyników procedur przesiewowych.
Zgłoś się do tego badania klinicznego:
Jak przebiega zgłoszenie i kwalifikacja?
Pierwszym krokiem może być przesłanie formularza kontaktowego, kontakt telefoniczny z ośrodkiem albo rozmowa z lekarzem prowadzącym.
Ogólny proces może obejmować:
1. Zgłoszenie
Przesyłasz dane kontaktowe i informację o rozpoznaniu.
2. Wstępna rozmowa
Omawiamy przebieg choroby i dotychczasowe leczenie wraz z dokumentacją medyczną.
3. Konsultacja z badaczem
Lekarz przedstawia szczegóły badania, ryzyko i korzyści.
4. Świadoma zgoda
Masz czas na pytania i decyzję, potem badania kwalifikacyjne.
Świadoma zgoda jest procesem. Pacjent powinien otrzymać zrozumiałe informacje, mieć czas na podjęcie decyzji i możliwość zadawania pytań. Podpisanie formularza zgody nie oznacza jeszcze, że wszystkie kryteria kwalifikacji zostały spełnione.
Przesłanie zgłoszenia, rozmowa telefoniczna ani zaproszenie na konsultację nie oznaczają zakwalifikowania do badania.
Jak może wyglądać udział w badaniu?
Dokładny przebieg udziału zależy od protokołu. W zależności od projektu może obejmować:
- wizyty w ośrodku
- pomiary ciśnienia tętniczego i parametrów życiowych
- EKG i badania obrazowe
- badania krwi i moczu
- ocenę eGFR, albuminurii i biomarkerów
- przyjmowanie produktu badanego albo leczenia porównawczego
- wypełnianie kwestionariuszy
- monitorowanie działań niepożądanych
- kontakt po zakończeniu stosowania leczenia
Nie każde badanie obejmuje wszystkie wymienione procedury. Liczba wizyt, czas trwania udziału i sposób stosowania produktu muszą zostać przedstawione przed wyrażeniem zgody.
Czym są randomizacja, placebo i grupa kontrolna?
Randomizacja oznacza losowe przypisanie uczestnika do jednej z grup. Pomaga ograniczyć wpływ subiektywnych decyzji na przydział leczenia i pozwala bardziej wiarygodnie porównać wyniki.
Grupa kontrolna może otrzymywać placebo, aktywne leczenie porównawcze, inną dawkę produktu badanego albo standardową terapię bez dodatkowego produktu. Nie każde randomizowane badanie kliniczne wykorzystuje placebo.
Placebo nie zawiera ocenianej substancji czynnej. W badaniach kardiologicznych i nefrologicznych często jest ono dodawane do standardowego leczenia, a nie stosowane zamiast terapii niezbędnej pacjentowi. Szczegóły dotyczące grup i możliwego przydziału powinny zostać opisane w informacji dla uczestnika.
Randomizacja
Losowe przypisanie do jednej z grup badania.
Grupa kontrolna
Punkt odniesienia — inna dawka, aktywny lek lub placebo.
Placebo
Preparat bez substancji czynnej. Nie każde badanie je wykorzystuje.
Jakie są fazy badań klinicznych?
Faza I
Wstępna ocena bezpieczeństwa, tolerancji i dawkowania.
Faza II
Ocena działania produktu i ustalenie odpowiedniej dawki.
Faza III
Potwierdzenie skuteczności na większej grupie pacjentów.
Faza IV
Dodatkowe dane po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Nie każdy projekt dotyczący miażdżycy lub chorób nerek rozpoczyna się od produktu całkowicie nowego. Badanie może dotyczyć także nowego wskazania albo strategii stosowania leku już zarejestrowanego.
Czy udział w badaniu klinicznym jest bezpieczny?
Nie można zagwarantować, że udział będzie pozbawiony ryzyka. Produkt badany może powodować znane lub wcześniej nieobserwowane działania niepożądane. Dodatkowe ryzyko może wiązać się również z procedurami wykonywanymi w ramach projektu.
Badania powinny być prowadzone zgodnie z protokołem, obowiązującymi przepisami oraz zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej — GCP. ICH E6(R3) określa GCP jako międzynarodowy standard etyczny, naukowy i jakościowy służący ochronie praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników oraz wiarygodności wyników.
Udział jest dobrowolny. Pacjent ma prawo do zadawania pytań, uzyskiwania informacji o swoim zdrowiu, ochrony danych oraz wycofania się z badania. Rezygnacja nie powinna powodować utraty prawa do odpowiedniego leczenia. Możliwa korzyść zdrowotna nie jest gwarantowana.
Czy udział jest płatny i kto pokrywa koszty?
Procedury i produkty stosowane wyłącznie na potrzeby badania są finansowane zgodnie z zasadami konkretnego projektu. Szczegóły powinny zostać przedstawione pacjentowi przed podjęciem decyzji.
Uczestnik może mieć prawo do zwrotu uzasadnionych i udokumentowanych kosztów związanych z udziałem, takich jak wydatki na dojazd. Zasady rozliczenia zależą od danego badania. Zwrot poniesionych kosztów nie jest tym samym co wynagrodzenie i nie należy zakładać, że każde badanie przewiduje dodatkową zapłatę.
Gdzie znaleźć aktualne badania kliniczne w Polsce?
Aktualnych badań można szukać w publicznym portalu CTIS i na Mapie Badań Klinicznych ACT EU. Narzędzia te pozwalają wyszukiwać projekty według jednostki chorobowej i obszaru geograficznego. Mapa została uruchomiona w marcu 2025 roku i korzysta z publicznych danych CTIS.
Dodatkowym rejestrem jest ClinicalTrials.gov. Informację o rekrutacji należy potwierdzić bezpośrednio w ośrodku, ponieważ status całego projektu nie musi oznaczać, że każdy ośrodek nadal przyjmuje uczestników.
Frazy takie jak „kardiologiczne badania kliniczne Polska 2026” albo „badania kliniczne choroby nerek — rekrutacja” powinny więc prowadzić do sprawdzenia aktualnego rejestru, a nie być traktowane jako potwierdzenie dostępności konkretnego badania.
Najczęstsze pytania o badania kliniczne miażdżycy i chorób nerek
Są to badania z udziałem ludzi, w których ocenia się między innymi bezpieczeństwo i skuteczność nowych lub już znanych metod ograniczania ryzyka zawału, udaru i innych powikłań miażdżycy.
Zależą od konkretnego protokołu. Oceniane mogą być między innymi eGFR, albuminuria, przyczyna choroby nerek, wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe, stosowane leki i ogólny stan zdrowia.
Miażdżyca tętnic nerkowych może ograniczać dopływ krwi do nerek. Nie jest jednak przyczyną każdej PChN. Znacznie częściej obie choroby łączą wspólne czynniki ryzyka.
Tak, jeżeli projekt obejmuje taką populację i pacjent spełni wszystkie kryteria. Niektóre badania wykluczają określone stadia PChN, a inne są prowadzone właśnie wśród pacjentów z pogorszoną funkcją nerek.
Oceniane są między innymi leki obniżające Lp(a), terapie przeciwzapalne, nowe sposoby wpływania na PCSK9 oraz leki oddziałujące jednocześnie na czynniki metaboliczne, sercowe i nerkowe.
Rozwój produktu zwykle obejmuje fazy I–IV. Sam udział pacjenta może natomiast składać się z kwalifikacji, leczenia i obserwacji po zakończeniu terapii.
Możliwe są działania niepożądane produktu, interakcje z innymi lekami oraz ryzyko związane z procedurami. Znane zagrożenia powinny zostać omówione przed wyrażeniem zgody.
W CTIS, na Mapie Badań Klinicznych ACT EU, w ClinicalTrials.gov oraz bezpośrednio w ośrodkach badań klinicznych.
Obejmuje wstępną ocenę informacji medycznych, konsultację z badaczem, proces świadomej zgody i procedury przesiewowe określone w protokole.
Udział umożliwia korzystanie z opieki i procedur określonych w protokole oraz wnosi wkład w rozwój wiedzy medycznej. Nie gwarantuje jednak poprawy zdrowia ani otrzymania produktu badanego.
PChN zwiększa ryzyko sercowo-naczyniowe, a obie choroby mają wiele wspólnych czynników ryzyka. Mogą wzajemnie pogarszać swój przebieg.
Nowsze badania potwierdziły znaczenie intensywnego leczenia czynników ryzyka i wykazały korzyści niektórych terapii metabolicznych w określonych populacjach. W przypadku leków obniżających Lp(a) i części terapii przeciwzapalnych nadal oczekuje się na wyniki dużych badań oceniających zawały, udary i zgony.
Osoby z rozpoznaną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową, przewlekłą chorobą nerek albo obiema tymi chorobami mogą przekazać podstawowe dane kontaktowe i informację o rozpoznaniu.
Na tej podstawie ośrodek może sprawdzić, czy dostępny lub planowany jest projekt odpowiadający wskazanemu problemowi zdrowotnemu.
Przesłanie formularza służy wstępnej ocenie możliwości udziału i nie oznacza zakwalifikowania do badania klinicznego.
Źródła wykorzystane podczas przygotowania tekstu
KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease, 2024
European Society of Cardiology, 2024 ESC Guidelines for the Management of Chronic Coronary Syndromes, 2024
European Society of Cardiology i European Atherosclerosis Society, Focused Update of the Guidelines for the Management of Dyslipidaemias, 2025
EMPA-KIDNEY Collaborative Group, Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease, „New England Journal of Medicine”, 2023
Perkovic i wsp., Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes — FLOW, 2024
Lincoff i wsp., Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes — SELECT, 2023
ClinicalTrials.gov, ZEUS — badanie fazy III ziltivekimabu, NCT05021835
ClinicalTrials.gov, Lp(a)HORIZON — badanie fazy III pelakarsenu, NCT04023552
International Council for Harmonisation, ICH E6(R3) Good Clinical Practice — wersja skonsolidowana, 2026
European Medicines Agency, Clinical Trials Information System i Mapa Badań Klinicznych ACT EU, aktualizacja 2025