Badania kliniczne w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Informacje o tym, na czym może polegać ten projekt, jakie wymogi wiążą się z kwalifikacją oraz gdzie sprawdzić dostępność aktualnie prowadzonych badań.
Badania kliniczne Warszawa
Sprawdź, czy prowadzimy badanie dopasowane do Twojego rozpoznania
Wypełnij krótki formularz kontaktowy — odezwiemy się telefonicznie lub mailowo.
Znajdź badanie kliniczne
Wypełnij formularz kontaktowy, jeśli chcesz sprawdzić, czy aktualnie prowadzimy badanie kliniczne dotyczące Twojego rozpoznania lub problemu zdrowotnego.
Po otrzymaniu zgłoszenia skontaktujemy się z Tobą telefonicznie lub mailowo. Jeśli będziemy prowadzić badanie kliniczne, które może odpowiadać Twojej sytuacji zdrowotnej, przekażemy Ci więcej informacji i — jeśli będzie taka możliwość — zaprosimy Cię na konsultację z lekarzem.
Wysłanie formularza nie oznacza zakwalifikowania do badania klinicznego. O możliwości udziału w badaniu decyduje lekarz badacz na podstawie kryteriów określonych w protokole badania.
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłą chorobą zapalną przewodu pokarmowego. Dostępne leczenie pozwala u wielu pacjentów ograniczyć stan zapalny i utrzymać remisję, jednak nie każda osoba uzyskuje wystarczającą odpowiedź na terapię. Zdarza się również, że lek z czasem przestaje działać albo nie może być kontynuowany z powodu działań niepożądanych.
Z tego względu nadal prowadzone są badania kliniczne dotyczące choroby Crohna. Ocenia się w nich nowe leki, kolejne zastosowania znanych terapii oraz strategie mające umożliwić lepsze dopasowanie leczenia do przebiegu choroby.
Możliwość udziału zależy od dostępności konkretnego badania oraz spełnienia wymagań określonych w jego protokole. Przesłanie formularza kontaktowego ani wstępna rozmowa z ośrodkiem nie oznaczają zakwalifikowania do udziału.
Czym jest choroba Leśniowskiego-Crohna?
Choroba Leśniowskiego-Crohna, nazywana także chorobą Crohna, należy do nieswoistych chorób zapalnych jelit, czyli IBD. Stan zapalny może wystąpić w każdym odcinku przewodu pokarmowego — od jamy ustnej do odbytu — jednak często obejmuje końcową część jelita cienkiego lub jelito grube. Zmiany mogą dotyczyć całej grubości ściany przewodu pokarmowego i występować odcinkowo.
Przebieg choroby jest indywidualny i może obejmować okresy zaostrzenia oraz remisji, czyli zmniejszenia lub ustąpienia objawów i aktywności zapalnej.
Celem leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna jest opanowanie zapalenia, uzyskanie remisji bez długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów, zapobieganie powikłaniom oraz ograniczenie postępu uszkodzeń przewodu pokarmowego. Odpowiedź na leczenie ocenia się na podstawie objawów, badań laboratoryjnych i obrazowych oraz badań endoskopowych. Jeśli zauważasz pojawianie lub zaostrzenie objawów, skontaktuj się z gastroenterologiem.
Do typowych objawów choroby Leśniowskiego-Crohna należą:
Biegunka przewlekła
Ropnie w okolicy odbytu
Ból brzucha
Gorączka
Utrata masy ciała
Osłabienie
Na czym polegają badania kliniczne dotyczące choroby Crohna?
Badania kliniczne są zaplanowanymi badaniami naukowymi prowadzonymi z udziałem ludzi. Służą między innymi ocenie bezpieczeństwa, skuteczności, odpowiedniego dawkowania oraz sposobu stosowania produktów leczniczych.
Badania kliniczne jelita mogą dotyczyć całkowicie nowych substancji, nowych połączeń leków albo zmiany strategii stosowania terapii już dostępnych. Niektóre projekty oceniają także, czy określone wyniki badań mogą pomagać w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie.
W zależności od protokołu badania klinicznego oceniane mogą być między innymi:
Nasilenie objawów i aktywność choroby
Uzyskanie albo utrzymanie remisji
Obraz błony śluzowej podczas kolonoskopii
Wyniki badań obrazowych
Biomarkery zapalne
Jakość życia i codzienne funkcjonowanie
Badania kliniczne Warszawa
Sprawdź, czy prowadzimy badanie dopasowane do Twojego rozpoznania
Wypełnij krótki formularz kontaktowy — odezwiemy się telefonicznie lub mailowo.
Znajdź badanie kliniczne
Wypełnij formularz kontaktowy, jeśli chcesz sprawdzić, czy aktualnie prowadzimy badanie kliniczne dotyczące Twojego rozpoznania lub problemu zdrowotnego.
Po otrzymaniu zgłoszenia skontaktujemy się z Tobą telefonicznie lub mailowo. Jeśli będziemy prowadzić badanie kliniczne, które może odpowiadać Twojej sytuacji zdrowotnej, przekażemy Ci więcej informacji i — jeśli będzie taka możliwość — zaprosimy Cię na konsultację z lekarzem.
Wysłanie formularza nie oznacza zakwalifikowania do badania klinicznego. O możliwości udziału w badaniu decyduje lekarz badacz na podstawie kryteriów określonych w protokole badania.
Jakie nowe terapie są badane w chorobie Leśniowskiego-Crohna?
Rozwój leczenia choroby Crohna koncentruje się obecnie na bardziej selektywnym ograniczaniu procesu zapalnego, wcześniejszym dopasowaniu strategii leczenia oraz identyfikowaniu pacjentów, którzy mogą odpowiedzieć na określony rodzaj terapii.
W standardowej praktyce klinicznej, zależnie od aktywności i przebiegu choroby, stosuje się między innymi glikokortykosteroidy, leki immunomodulujące, leki biologiczne oraz wybrane leki celowane o małej cząsteczce. Dostępne terapie mogą oddziaływać między innymi na TNF, integryny, interleukiny 12 i 23 lub szlaki wewnątrzkomórkowego przekazywania sygnałów. Dobór leczenia powinien uwzględniać lokalizację choroby, wcześniejsze terapie, ryzyko powikłań i stan zdrowia pacjenta.
Przeciwciała anty-TL1A
np. afimkibart i tulisokibart, w badaniach fazy III
Hamowanie IL-23
nowe sposoby ograniczania stanu zapalnego
Terapie doustne
oddziałujące na określone szlaki zapalne
Leczenie skojarzone
obejmujące więcej niż jeden mechanizm działania
Strategie oparte na biomarkerach
pomagające dobrać leczenie do pacjenta
Metody leczenia przetok
i innych powikłań choroby
W oficjalnych rejestrach znajdują się między innymi programy fazy III oceniające przeciwciała anty-TL1A, takie jak tulisokibart i duvakitug, u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką aktywnością choroby Crohna. Obecność badania w rejestrze nie oznacza, że produkt został dopuszczony do leczenia ani że jest dostępny w konkretnym ośrodku.
Co wiadomo o najnowszych wynikach badań nad leczeniem choroby Crohna?
Najnowsze wyniki badań nie tworzą jednej listy terapii, które można uznać za skuteczne dla wszystkich pacjentów. Poszczególne projekty różnią się populacją, wcześniejszym leczeniem, czasem obserwacji oraz sposobem oceny odpowiedzi.
W 2025 roku opublikowano wyniki niewielkiego badania fazy II dotyczącego tulisokibartu, przeciwciała anty-TL1A. Zaobserwowano w nim sygnał możliwej aktywności terapii, ale projekt był otwarty, nie obejmował grupy kontrolnej i uczestniczyła w nim ograniczona liczba osób. Autorzy wskazali, że do potwierdzenia wyników potrzebne są dłuższe randomizowane badania kontrolowane.
Jednocześnie nadal publikowane są badania porównujące terapie już dopuszczone do stosowania oraz analizujące kolejność ich wprowadzania. Wynik pojedynczego badania nie powinien być traktowany jako ostateczne potwierdzenie przewagi określonego leczenia. Znaczenie wyników ocenia się łącznie z innymi badaniami, profilem bezpieczeństwa i aktualnymi wytycznymi.
Określenia takie jak „nowe terapie w chorobie Crohna” lub „innowacyjne leczenie Crohna” nie oznaczają zatem, że dana metoda jest już dostępna, bezpieczniejsza albo skuteczniejsza od standardowego leczenia.
Kto może potencjalnie wziąć udział w badaniu klinicznym?
Każde badanie ma własne kryteria włączenia i wyłączenia. Nie istnieją uniwersalne kryteria kwalifikacji do wszystkich badań klinicznych dotyczących choroby Crohna.
Podczas kwalifikacji oceniane bywają między innymi:
- potwierdzenie rozpoznania choroby
- lokalizacja, aktywność i czas trwania choroby
- wiek pacjenta
- występowanie zwężeń, przetok lub innych powikłań
- wcześniejsze i aktualne leczenie
- odpowiedź na dotychczas stosowane leki
- przyczyny zakończenia wcześniejszej terapii
- wyniki badań laboratoryjnych
- wyniki kolonoskopii, endoskopii przewodu pokarmowego lub badań obrazowych
- choroby współistniejące i przebyte operacje
- aktualnie stosowane leki
- infekcje oraz ogólny stan zdrowia
Wymienione elementy nie są kryteriami jednego konkretnego badania. Ostateczna ocena odbywa się na podstawie protokołu i wyników procedur kwalifikacyjnych. Nie każdy pacjent spełniający podstawowe warunki zostanie zakwalifikowany.
Zgłoś się do tego badania klinicznego:
Jak wziąć udział w badaniach klinicznych dotyczących choroby Crohna?
Pierwszym krokiem może być przesłanie formularza kontaktowego, kontakt telefoniczny z ośrodkiem albo rozmowa z lekarzem prowadzącym. Informacje o projektach można również sprawdzać w publicznych rejestrach badań.
Ogólny proces zgłoszenia i kwalifikacji może obejmować:
1. Zgłoszenie
Przesyłasz dane kontaktowe i informację o rozpoznaniu.
2. Wstępna rozmowa
Omawiamy przebieg choroby i dotychczasowe leczenie wraz z dokumentacją medyczną.
3. Konsultacja z badaczem
Lekarz przedstawia szczegóły badania, ryzyko i korzyści.
4. Świadoma zgoda
Masz czas na pytania i decyzję, potem badania kwalifikacyjne.
Świadoma zgoda jest procesem, a nie wyłącznie podpisaniem dokumentu. Pacjent powinien mieć możliwość zapoznania się z informacjami, zadania pytań i podjęcia decyzji bez nacisku. Udział można rozpocząć dopiero po uzyskaniu odpowiedniej zgody i potwierdzeniu spełnienia kryteriów konkretnego badania.
Przesłanie formularza, rozmowa telefoniczna ani zaproszenie na konsultację nie oznaczają zakwalifikowania.
Jak może wyglądać udział w badaniu klinicznym?
Przebieg udziału zależy od celu projektu, ocenianej terapii i fazy klinicznej badania.
Zgodnie z protokołem udział może obejmować:
- wizyty w ośrodku
- konsultacje i badania lekarskie
- pobieranie krwi i badania kału
- kolonoskopię lub inną endoskopię przewodu pokarmowego
- badania obrazowe
- wykonywanie EKG i pomiarów parametrów życiowych
- wypełnianie kwestionariuszy lub dzienniczków
- przyjmowanie produktu badanego albo leczenia porównawczego
- monitorowanie działań niepożądanych
- kontakt z ośrodkiem po zakończeniu leczenia
Czas udziału jest różny w poszczególnych badaniach. Może obejmować okres kwalifikacji, leczenie indukcyjne, leczenie podtrzymujące i obserwację po zakończeniu terapii. Szczegółowy harmonogram musi zostać przedstawiony pacjentowi przed podjęciem decyzji.
Czym są randomizacja, placebo i grupa kontrolna?
Randomizacja oznacza losowe przypisanie uczestnika do jednej z grup. Ogranicza wpływ subiektywnych decyzji na przydział leczenia i zwiększa wiarygodność porównania wyników.
W randomizowanym badaniu klinicznym grupa kontrolna może otrzymywać aktywne leczenie porównawcze, inną dawkę produktu badanego albo placebo.
Placebo jest preparatem, który nie zawiera ocenianej substancji czynnej. Nie każde badanie jest kontrolowane placebo. Jego zastosowanie zależy od projektu, celu badania oraz dostępnego standardowego leczenia. Placebo nie zawsze oznacza również brak terapii podstawowej — może być podawane jako dodatek do leczenia stosowanego w obu grupach.
Przed wyrażeniem zgody pacjent powinien otrzymać informację o możliwych grupach badania, zasadach przydziału oraz prawdopodobieństwie otrzymania poszczególnych rodzajów leczenia.
Randomizacja
Losowe przypisanie do jednej z grup badania.
Grupa kontrolna
Punkt odniesienia — inna dawka, aktywny lek lub placebo.
Placebo
Preparat bez substancji czynnej. Nie każde badanie je wykorzystuje.
Fazy badań klinicznych w leczeniu WZJG
Faza I
Wstępna ocena bezpieczeństwa, tolerancji i dawkowania.
Faza II
Ocena działania produktu i ustalenie odpowiedniej dawki.
Faza III
Potwierdzenie skuteczności na większej grupie pacjentów.
Faza IV
Dodatkowe dane po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Badania fazy III nie zawsze dotyczą całkowicie nowej substancji. Mogą oceniać także inny schemat dawkowania, sposób podawania, zastosowanie w nowej grupie pacjentów lub porównanie z inną terapią.
Czy udział w badaniu klinicznym jest bezpieczny?
Nie można zagwarantować, że udział będzie pozbawiony ryzyka. Jednym z celów badania klinicznego jest właśnie zebranie informacji o bezpieczeństwie, dlatego mogą wystąpić działania niepożądane, również takie, których wcześniej nie obserwowano.
Ochrona uczestników obejmuje między innymi ocenę projektu przed jego rozpoczęciem, kwalifikację zgodną z protokołem, regularne monitorowanie stanu zdrowia oraz raportowanie zdarzeń niepożądanych. Leczenie może zostać zmienione albo zakończone, jeżeli wymaga tego bezpieczeństwo pacjenta.
Badania powinny być prowadzone zgodnie z protokołem, obowiązującymi przepisami i zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej — GCP. Aktualna skonsolidowana wersja ICH E6(R3) wskazuje ochronę praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników oraz wiarygodność wyników jako podstawowe cele tego standardu.
Udział jest dobrowolny. Pacjent ma prawo zadawać pytania, otrzymywać nowe informacje mogące wpływać na jego decyzję, chronić swoje dane oraz wycofać zgodę zgodnie z zasadami przedstawionymi w informacji dla uczestnika.
Możliwa korzyść zdrowotna nie jest gwarantowana. Uczestnik może nie uzyskać poprawy albo może otrzymać leczenie porównawcze lub placebo, jeżeli przewiduje to protokół.
Czy uczestnictwo w badaniu klinicznym jest płatne?
Pacjent nie powinien zakładać, że każde badanie przewiduje wynagrodzenie za udział.
Produkt badany oraz procedury wykonywane wyłącznie na potrzeby badania są finansowane zgodnie z zasadami danego projektu. Uczestnik może mieć również prawo do zwrotu uzasadnionych i udokumentowanych dodatkowych wydatków związanych z udziałem, na przykład kosztów dojazdu. Dokładny zakres i sposób rozliczania zależą od dokumentacji konkretnego badania.
Zwrot poniesionych kosztów nie jest tym samym co wynagrodzenie. Wszystkie informacje finansowe powinny zostać przedstawione przed podjęciem decyzji o udziale.
Gdzie znaleźć aktualne badania kliniczne dotyczące choroby Crohna?
Informacje o badaniach prowadzonych w Polsce i innych państwach Unii Europejskiej można sprawdzać w publicznym portalu CTIS oraz na Mapie Badań Klinicznych ACT EU.
Mapa umożliwia wyszukiwanie projektów według jednostki chorobowej i obszaru geograficznego. Może również zawierać lokalizacje ośrodków oraz dane kontaktowe udostępnione przy konkretnym projekcie. System został uruchomiony w 2025 roku i korzysta z informacji publikowanych w CTIS.
Dodatkowym źródłem jest ClinicalTrials.gov oraz serwis Agencji Badań Medycznych „Pacjent w badaniach klinicznych”. Status i możliwość przyjmowania nowych uczestników należy potwierdzić bezpośrednio w ośrodku. Informacja w rejestrze nie oznacza automatycznie, że w danej lokalizacji nadal są wolne miejsca.
Najczęstsze pytania o badania kliniczne w chorobie Crohna
Są to badania z udziałem pacjentów, w których ocenia się bezpieczeństwo, skuteczność lub sposób stosowania nowych albo już znanych metod leczenia choroby Crohna.
Należy sprawdzić dostępność odpowiedniego projektu i skontaktować się z prowadzącym go ośrodkiem. Następnie odbywa się wstępna rozmowa oraz kwalifikacja zgodna z protokołem.
Lista projektów zmienia się w czasie. Aktualnych badań należy szukać w CTIS, na Mapie Badań Klinicznych, w ClinicalTrials.gov oraz bezpośrednio w ośrodkach badawczych.
Badania podlegają ocenie i nadzorowi, ale nie można wyeliminować całego ryzyka. Znane zagrożenia i procedury bezpieczeństwa są omawiane przed wyrażeniem zgody.
Oceniane są między innymi przeciwciała anty-TL1A, kolejne terapie wpływające na interleukinę 23, leki doustne oraz metody łączące różne mechanizmy działania.
Zależy to od kryteriów konkretnego projektu. Oceniane mogą być między innymi aktywność choroby, wcześniejsze leczenie, wyniki badań, choroby współistniejące oraz ogólny stan zdrowia.
Udział może wiązać się z opieką i procedurami określonymi w protokole oraz wnosić wkład w rozwój wiedzy medycznej. Bezpośrednia korzyść zdrowotna nie jest gwarantowana.
Nie ma jednego czasu udziału. Zależnie od projektu może on trwać od kilku tygodni do kilku lat i obejmować kwalifikację, leczenie oraz późniejszą obserwację.
Nie każde badanie przewiduje wynagrodzenie. Możliwy jest zwrot określonych kosztów związanych z udziałem, zgodnie z zasadami konkretnego projektu.
Wyróżnia się fazy I–IV. Dotyczą one kolejno wczesnej oceny bezpieczeństwa i dawkowania, wstępnej oceny działania, potwierdzenia wyników na większej grupie oraz badań po dopuszczeniu produktu do obrotu.
W CTIS, na Mapie Badań Klinicznych ACT EU, w ClinicalTrials.gov, w serwisie Agencji Badań Medycznych oraz na stronach ośrodków badawczych.
Publikowane są wyniki dotyczące zarówno terapii już zarejestrowanych, jak i produktów badanych. Wyniki pojedynczego projektu, zwłaszcza niewielkiego lub bez grupy kontrolnej, wymagają potwierdzenia w kolejnych badaniach.
Osoby zainteresowane badaniami klinicznymi w gastroenterologii mogą przekazać dane kontaktowe oraz krótką informację o rozpoznaniu i dotychczasowym leczeniu. Pozwala to sprawdzić, czy w ośrodku jest dostępny albo planowany projekt odpowiadający wskazanej jednostce chorobowej.
Przesłanie formularza służy wstępnej ocenie możliwości udziału i nie oznacza zakwalifikowania do badania klinicznego.
Źródła wykorzystane podczas przygotowania tekstu:
European Crohn’s and Colitis Organisation, ECCO Guidelines on Therapeutics in Crohn’s Disease: Medical Treatment, 2024
American Gastroenterological Association, Living Clinical Practice Guideline on the Pharmacologic Management of Moderate-to-Severe Crohn’s Disease, 2025
Feagan i wsp., Safety and efficacy of the anti-TL1A monoclonal antibody tulisokibart for Crohn’s disease: a phase 2a induction trial, 2025
ClinicalTrials.gov, badanie fazy III tulisokibartu w chorobie Crohna, NCT06430801
ClinicalTrials.gov, badanie fazy III duvakitugu w chorobie Crohna, NCT07184931
International Council for Harmonisation, ICH E6(R3) Good Clinical Practice — wersja skonsolidowana, 2026
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych
Ustawa z 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi — tekst jednolity, Dz.U. 2026 poz. 2
European Medicines Agency, Clinical Trials Information System i Mapa Badań Klinicznych, aktualizacja 2025
Agencja Badań Medycznych, Prawa i obowiązki uczestnika badania klinicznego