Masz takie objawy?
Nieprzyjemny, "rybi" zapach?
Wodniste, białoszarawe upławy?
Dyskomfort lub lekkie pieczenie ?
Możesz kwalifikować się do udziału w badaniu klinicznym
dla kobiet z bakteryjną waginozą.
Dlaczego warto rozważyć udział ?
Opieka lekarzy specjalistów
Uczestniczki badania pozostają pod opieką lekarzy specjalistów ginekologii i położnictwa podczas wizyt w ośrodku.
Szczegółowa diagnostyka
W badaniu wykonywana jest ocena mikrobiologicznej flory pochwy, badania w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową (STI) oraz badanie cytologiczne (PAP).
Udział jest bezpłatny
Uczestniczki nie ponoszą kosztów udziału w badaniu, a sponsor zapewnia również zwrot kosztów dojazdu na wizyty.
Dodatkowe
badania
Podczas wizyty kwalifikacyjnej wykonywane jest USG przezpochwowe, podstawowe badania krwi oraz ogólna ocena stanu zdrowia.
Kto może wziąć udział w badaniu?
W badaniu mogą wziąć udział kobiety, które:
- obserwują objawy takie jak np. biało-szare upławy, nieprzyjemny „rybi” zapach z pochwy lub pieczenie w okolicy intymnej.
- mają ukończone 18 lat.
- nie są w ciąży i nie karmią piersią.
- mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym.
Co to jest bakteryjna waginoza?
Bakteryjna waginoza to jedna z najczęstszych infekcji intymnych u kobiet. Polega na zmniejszeniu liczby bakterii Lactobacillus i nadmiernym rozwoju innych drobnoustrojów. Może powodować uciążliwe objawy i nawracać, dlatego ważna jest odpowiednia diagnoza i leczenie.
W przypadku występowania takich objawów zalecana jest konsultacja lekarska oraz odpowiednia diagnostyka.
Bakteryjna waginoza to jedna z najczęstszych infekcji intymnych u kobiet. Polega na zmniejszeniu liczby bakterii Lactobacillus i nadmiernym rozwoju innych drobnoustrojów. Może powodować uciążliwe objawy i nawracać, dlatego ważna jest odpowiednia diagnoza i leczenie.
W przypadku występowania takich objawów zalecana jest konsultacja lekarska oraz odpowiednia diagnostyka.
Jak wygląda udział w badaniu
Udział w badaniu obejmuje kilka wizyt w ośrodku oraz jedną wizytę kontrolną po zakończeniu leczenia.
1
zgoda
→
2
Wizyta kwalifikacyjna
→
Podczas wizyty wykonywane jest badanie ginekologiczne, ocena mikroflory pochwy oraz podstawowe badania laboratoryjne, które pozwalają ocenić możliwość udziału w badaniu.
3
Rozpoczęcie leczenia
→
Po zakwalifikowaniu uczestniczka zostaje losowo przydzielona do jednej z grup badania i rozpoczyna leczenie zgodnie z protokołem badania.
4
kontrolne
→
Leczenie trwa 7 dni. W ciągu pierwszego miesiąca odbywają się 3 wizyty kontrolne w ośrodku, podczas których lekarz monitoruje stan zdrowia oraz przebieg leczenia.
5
follow-up
→
Około 4 miesiące po rozpoczęciu udziału w badaniu odbywa się wizyta końcowa w ośrodku.
Jakie procedury mogą być wykonywane na wizycie?
- Rozmowa z lekarzem
- Pomiar parametrów życiowych (tętno, cisnienie, temperatura ciała)
- Wypełnienie krótkich kwestionariuszy dot. samopoczucia i objawów choroby
- Pobieranie próbek do badań laboratoryjnych, w tym krwi
- Na większości wizyt w ośrodku wykonywane jest badanie ginekologiczne
- Podczas wizyty kwalifikacyjnej wykonywane jest również USG przezpochwowe
Obowiązki uczestnika badania
Udział w badaniu klinicznym wiąże się z przestrzeganiem zaleceń zespołu badawczego oraz harmonogramu wizyt przewidzianych w badaniu.
-
✓Wizyty i zaleceniaUczestnik powinien brać udział w wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym oraz stosować się do zaleceń zespołu badawczego i harmonogramu badania.
-
✓Przyjmowanie badanego lekuBadany lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekazywać go innym osobom, a na wizyty przynosić niewykorzystane dawki i opakowania, jeśli jest to wymagane.
-
✓Informowanie o stanie zdrowiaUczestnik powinien informować zespół badawczy o zmianach stanu zdrowia, nowych chorobach, nowych lekach oraz wszelkich działaniach niepożądanych.
-
✓Dzienniczek i informacje medyczneJeśli jest to wymagane w badaniu, uczestnik powinien regularnie uzupełniać dzienniczek oraz informować innych lekarzy o swoim udziale w badaniu klinicznym.
Udział w badaniu jest dobrowolny. Uczestnik może w każdej chwili zrezygnować bez podawania przyczyny.
Jak wziąć udział w badaniu?
Zgłoszenie ma charakter wyłącznie informacyjny i nie oznacza kwalifikacji do badania.
Dowiedz się więcej o badaniach klinicznych
Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych
Bezpieczeństwo pacjenta w badaniu klinicznym
Bezpieczeństwo uczestnika jest najważniejszym elementem każdego badania klinicznego. Badania te prowadzone są w celu sprawdzenia, czy nowa metoda leczenia jest skuteczna oraz czy jej profil bezpieczeństwa jest akceptowalny. Oznacza to ocenę, czy potencjalne korzyści wynikające z terapii są większe niż możliwe ryzyko związane z jej stosowaniem.
Warto pamiętać, że nie istnieje lek całkowicie pozbawiony działań niepożądanych. Z tego powodu rozwój nowych terapii jest procesem wieloetapowym i bardzo rygorystycznym. Zanim nowa substancja zostanie podana pacjentom w badaniu klinicznym, przechodzi wieloletni proces badań laboratoryjnych i przedklinicznych. Na tym etapie analizuje się m.in. działanie substancji na komórki oraz na organizmy zwierzęce, aby ocenić jej toksyczność i możliwe działania niepożądane. Jeżeli na tym etapie wykryte zostanie poważne ryzyko dla zdrowia, dana substancja nie przechodzi do dalszych badań z udziałem ludzi.
Badania kliniczne są prowadzone według ściśle określonych zasad, których celem jest maksymalna ochrona zdrowia i bezpieczeństwa uczestników.
Nadzór nad badaniami klinicznymi
Każde badanie kliniczne musi zostać zatwierdzone przez niezależną Komisję Bioetyczną oraz właściwe organy nadzoru państwowego. W Polsce jest to m.in. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Instytucje te analizują projekt badania, jego cel, sposób prowadzenia oraz plan monitorowania bezpieczeństwa pacjentów.
Badanie może rozpocząć się dopiero wtedy, gdy zostanie potwierdzone, że spełnia wszystkie wymogi prawne i etyczne. Jeżeli w trakcie badania pojawią się nowe informacje wskazujące na zwiększone ryzyko dla uczestników, badanie może zostać zmienione, czasowo wstrzymane lub całkowicie zakończone.
Ścisły plan badania (protokół)
Każde badanie kliniczne prowadzone jest według szczegółowego dokumentu nazywanego protokołem badania. Określa on dokładnie:
- • kto może wziąć udział w badaniu, a kto nie spełnia kryteriów kwalifikacji,
- • jakie badania diagnostyczne będą wykonywane w trakcie badania,
- • jak często odbywają się wizyty kontrolne,
- • jakie dawki leku są stosowane,
- • w jaki sposób monitorowane są działania niepożądane.
Zespół badawczy ma obowiązek prowadzić badanie dokładnie według tego planu. Każde odstępstwo od protokołu musi zostać udokumentowane i odpowiednio uzasadnione.
Stały nadzór medyczny
Uczestnicy badania pozostają pod stałą opieką wykwalifikowanego zespołu medycznego. W trakcie wizyt kontrolnych lekarz ocenia stan zdrowia pacjenta, analizuje wyniki badań oraz pyta o ewentualne nowe objawy lub pogorszenie samopoczucia.
W zależności od charakteru badania mogą być wykonywane różne procedury medyczne, takie jak badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, badania obrazowe lub inne testy diagnostyczne. Celem tych działań jest jak najwcześniejsze wykrycie ewentualnych działań niepożądanych i szybka reakcja zespołu medycznego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W trakcie badania klinicznego wszystkie działania niepożądane są szczegółowo rejestrowane i analizowane. Zespół badawczy ma obowiązek zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych sponsorowi badania oraz odpowiednim instytucjom nadzorującym.
Pozwala to na ciągłą ocenę bezpieczeństwa badanej terapii i szybkie wprowadzenie odpowiednich zmian w badaniu, jeżeli zajdzie taka potrzeba.
Świadoma zgoda uczestnika
Udział w badaniu klinicznym jest zawsze dobrowolny. Przed rozpoczęciem udziału każdy pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat celu badania, planowanych procedur, możliwych korzyści oraz potencjalnych zagrożeń.
Po zapoznaniu się z tymi informacjami pacjent może zadawać pytania zespołowi badawczemu i dopiero po uzyskaniu wszystkich potrzebnych wyjaśnień podejmuje decyzję o podpisaniu formularza świadomej zgody.
Uczestnik ma również prawo wycofać zgodę na udział w badaniu w dowolnym momencie, bez podawania przyczyny i bez żadnych konsekwencji dla dalszego leczenia.
Ochrona danych uczestników
Dane medyczne uczestników badań klinicznych są chronione zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych osobowych. W dokumentacji badania stosuje się specjalne numery identyfikacyjne zamiast danych osobowych, co pozwala ograniczyć dostęp do informacji o tożsamości uczestnika.
Źródła merytoryczne: Agencja Badań Medycznych (ABM), EMA, wytyczne ICH-GCP
Czym są badania kliniczne?
Czym są badania kliniczne?
Badania kliniczne to naukowo zaplanowane i ściśle kontrolowane procesy, których celem jest ocena nowych metod leczenia — leków, terapii biologicznych, procedur medycznych lub urządzeń.
Dzięki nim możliwe jest bezpieczne wprowadzanie innowacyjnych terapii do codziennej praktyki.
Każdy lek stosowany dziś w szpitalach i aptekach musiał wcześniej przejść wszystkie fazy badań klinicznych, zanim został uznany za skuteczny i bezpieczny.
Badania te mają charakter eksperymentalny — oznacza to, że oceniana terapia nie została jeszcze dopuszczona do rutynowego stosowania. Ich celem jest potwierdzenie, że nowa metoda jest przynajmniej tak skuteczna (i bezpieczna), jak obecnie stosowane terapie.Fazy badań klinicznych:
- Faza I – ocena bezpieczeństwa nowej substancji u zdrowych ochotników lub pacjentów (do ok. 100 osób)
- Faza II – badanie skuteczności i ustalenie optymalnej dawki (kilkuset pacjentów)
- Faza III – porównanie nowej terapii z aktualnie stosowaną (nawet kilka tysięcy uczestników)
- Faza IV – obserwacja leku już dopuszczonego do obrotu w codziennej praktyce
Standardy i nadzór
📚 Źródło: ABM, EMA, WHO, ClinicalTrials.gov
Prawa pacjenta w badaniach klinicznych
Twoje prawa jako uczestnika badania
Udział w badaniu klinicznym to nie tylko dostęp do nowoczesnego leczenia — to także zestaw praw, które chronią Cię na każdym etapie. Jako uczestnik masz pełną kontrolę i wsparcie zespołu medycznego.
✅ Twoje prawa:
-
Dobrowolność udziału
Udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny. Możesz odmówić lub zrezygnować w dowolnym momencie – bez podania przyczyny i bez wpływu na dalsze leczenie. -
Świadoma zgoda
Zanim zostaniesz zakwalifikowany, otrzymasz pełną informację o badaniu: jego celu, przebiegu, potencjalnych korzyściach i ryzykach. Masz prawo zadawać pytania i otrzymać jasne odpowiedzi. -
Niezależna komisja bioetyczna
Każde badanie jest oceniane przez komisję, która czuwa nad etyką i zgodnością z obowiązującym prawem. -
Aktualna informacja
Jeśli w trakcie badania pojawią się nowe dane dotyczące skuteczności lub ryzyka, zostaniesz o tym niezwłocznie poinformowany. -
Stała opieka medyczna i dostęp do dokumentacji
Masz zapewniony kontakt z lekarzem prowadzącym oraz wgląd w swoje dane medyczne. -
Ochrona prawna i finansowa
Koszty leczenia, badań i opieki są w pełni pokrywane przez sponsora badania. W przypadku uszczerbku na zdrowiu przysługuje Ci odszkodowanie zgodnie z przepisami prawa.
📚 Źródło: ABM, Ustawa o badaniach klinicznych (Dz.U. 2022 poz. 1575), WHO Good Clinical Practice
Jak wygląda udział w badaniu klinicznym?
Jak wygląda udział w badaniu klinicznym?
Udział w badaniu klinicznym odbywa się według ściśle określonej procedury. Poniżej przedstawiamy, jak wygląda ten proces krok po kroku:
Krok po kroku:
-
Kwalifikacja medyczna
Lekarz przeprowadza szczegółowy wywiad, zleca badania laboratoryjne i porównuje wyniki z tzw. kryteriami włączenia i wyłączenia:- Włączenie: konkretna diagnoza, wiek, wyniki badań
- Wyłączenie: inne choroby, ciąża, niektóre leki
-
Świadoma zgoda
Otrzymujesz komplet materiałów informacyjnych i podpisujesz zgodę na udział w badaniu. -
Udział w badaniu
Odbywasz regularne wizyty kontrolne, badania laboratoryjne, ocenę działania leku. Przez cały czas pozostajesz pod opieką lekarzy i możesz się z nimi skontaktować w razie potrzeby. -
Zakończenie badania
Po zakończeniu badania otrzymujesz informacje o jego wynikach, dalszych zaleceniach i masz dostęp do swojej dokumentacji medycznej.
- Bezpłatny – sponsor pokrywa wszystkie koszty
- Dobrowolny – możesz się wycofać w każdej chwili
- Bezpieczny – wszystkie procedury są monitorowane przez lekarzy
📚 Źródło: ABM, WHO, „Prawa pacjenta w badaniach klinicznych”
Korzyści dla pacjenta
Korzyści dla pacjenta
Udział w badaniu klinicznym niesie ze sobą realne korzyści, ale warto pamiętać, że jest to forma leczenia eksperymentalnego — dlatego nie można zagwarantować skuteczności terapii.
Możliwe korzyści:
- • Dostęp do nowoczesnych terapii, które jeszcze nie są dostępne na rynku.
- • Stały, dokładny nadzór medyczny – częstsze badania kontrolne, większa uwaga personelu.
- • Możliwość zaangażowania w postęp nauki – pomagasz w opracowywaniu lepszych terapii dla przyszłych pacjentów.
- • Opcja dla osób z ograniczonymi możliwościami leczenia – badania są szansą tam, gdzie standardowe leczenie zawiodło.
Dlaczego prowadzi się badania kliniczne?
Dlaczego prowadzi się badania kliniczne?
Badania kliniczne są kluczowym elementem rozwoju nowoczesnej medycyny. To dzięki nim możemy wprowadzać skuteczne i bezpieczne terapie — nowe leki, procedury medyczne i wyroby medyczne — do codziennego leczenia pacjentów.
Każdy nowy lek, zanim trafi do aptek, musi przejść rygorystyczne etapy badań klinicznych. Celem jest potwierdzenie jego skuteczności, określenie optymalnych dawek oraz sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania w różnych grupach pacjentów.
Główne powody prowadzenia badań klinicznych:
- Ocena skuteczności nowej substancji czynnej lub terapii
- Sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania leku w krótkim i długim okresie
- Określenie optymalnej dawki i sposobu podania
- Porównanie nowego leczenia z aktualnym standardem terapii
- Opracowanie nowych zastosowań dla już znanych leków
W Polsce, także w Warszawie, badania kliniczne są ściśle regulowane przepisami prawa oraz międzynarodowymi wytycznymi, takimi jak ICH-GCP. Każde badanie wymaga akceptacji Komisji Bioetycznej oraz pozwolenia Prezesa URPL.
Badania kliniczne Warszawa — realizowane w Medon Clinical Research — opierają się na trosce o pacjenta, rzetelności danych oraz pełnej zgodności z zasadami etycznymi i prawnymi.
Źródła: ABM, WHO, Ustawa o badaniach klinicznych, EMA, ICH-GCP
Czy udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny?
Czy udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny?
Tak. Udział w badaniu klinicznym jest dla pacjenta bezpłatny. Uczestnik nie ponosi kosztów związanych z wizytami, badaniami, procedurami ani lekiem stosowanym w badaniu.
Pacjent może również otrzymać zwrot dodatkowych, udokumentowanych kosztów poniesionych w związku z udziałem w badaniu, na przykład kosztów dojazdu do ośrodka.
Lokalizacja i kontakt
ul. Zygmunta Modzelewskiego 6/LU1
02-679 Warszawa
Jeśli są Państwo zainteresowani uzyskaniem dodatkowych informacji o badaniu klinicznym, prosimy o kontakt telefoniczny lub przesłanie zgłoszenia.
Udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym jest dobrowolny i poprzedzony wyjaśnieniem zasad badania oraz kwalifikacją lekarską. Zgłoszenie ma charakter wyłącznie informacyjny i nie oznacza zakwalifikowania do udziału w badaniu.
